Bevor ein Medikament ist bereit für das Management klinischer Studien in Echt Patienten, muss sie zunächst gründlich in Tierversuchen getestet werden. Das erste Mal an Menschen verabreicht wird, muss es an gesunden Freiwilligen getestet, um festzustellen, ob es sicher ist, zu sehen, wie es ändert sich im Körper (Pharmakokinetik), wie sie sich auf den Körper (Pharmakodynamik) und die höchste verträgliche Dosis zu bestimmen . Dies wird als eine Phase-I-Studie.
Die zweite Phase, der Phase II, beinhaltet die Verabreichung des Arzneimittels an einer Population von Patienten, die mit dem Zustand, für den das Medikament ausgelegt diagnostiziert wurde. Dies wird als "proof of concept"-Studie. Die Anzahl der Patienten sind sorgfältig von einem Statistiker berechnet.
Zu diesem Zeitpunkt wird die Phase Zwei-Protokoll gleichzeitig die Machbarkeitsstudien werden durchgeführt, geschrieben. Diese beiden Aufgaben müssen zusammen laufen, da die Informationen von der Machbarkeits-Feeds in das Protokoll. Das Studienprotokoll ist die zentrale Rechtsdokument im Lauf der Studie. Es enthält alle Medikamente, Laboruntersuchungen und Verfahren, die während der Studie stattfinden wird.
Die klinische Studie Protokoll ist das zentrale Dokument in der Studie. Es muss in einer Weise, die die Gesundheit und das Wohlergehen der Patienten schützt geschrieben werden, sind Angaben, warum die Prüfung durchgeführt wird, und beschreiben die Ein-und Ausschlusskriterien für die Rekrutierung von Patienten. Der Detailgrad im Prüfplan enthalten geht bis hin zu welcher Temperatur das Prüfpräparat (IMP) gespeichert werden müssen.
Sobald das Protokoll dieses Stadium erreicht, wird die Machbarkeit Team beteiligt. An diesem Punkt sind Treffen in Person und über das Internet mit Klos, die möglicherweise nicht in der eigentlichen Studie teilnehmen können gehalten. Sie tragen detaillierte Informationen über die praktischen in die Durchführung der Studie unter diesem Protokoll beteiligt. Dies beinhaltet eine Menge von schwierigen Verhandlungen und Jonglage von High-Power-Egos. Mehrere Wiederholungen von Revisionen und Diskussionen finden oft vor der endgültigen Protokoll vorhanden ist.
Bevor die Studie beginnen kann, muss das Protokoll von der Food and Drug Administration genehmigt werden, durch eine Ethikkommission und von jeder der Institutionen, in denen die Studie stattfinden wird. Die Rolle der Ethik-Kommission ist es, die Sicherheit, die Rechte und das Wohlergehen der Patienten zu sichern. Sie besonderes Augenmerk auf gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich, aber nicht für Kinder und ältere Menschen beschränkt.
Die Ethik-Kommissionen sind besonders daran interessiert, in der Zustimmung Form, die unterschrieben werden müssen, bevor jeder Patient erfährt keine Verfahren und ihre begleitenden Patienteninformationsblatt (PIS). Die PIS sorgfältig erklären, jedes Verfahren und alle zu erwartenden Nebenwirkungen. Jede und jeder Risiken, die in einem separaten Dokument für die teilnehmenden Ärzte beschrieben werden, genannt der Prüferinformation, muss in der PIS einbezogen werden.
Der Prozess der klinischen Studienmanagement ist so komplex und voller Fallstricke, ist es ein Wunder, dass jedes Medikament macht es auf den Markt. Ein weiterer Zweck der mit klinischen Studien ist es, "schlechte" Drogen aus so dass es auf den Markt zu verhindern. Dies kann nur durch ein großes Team von so viele wie Hunderte von engagierten Profis erreicht werden.
Die zweite Phase, der Phase II, beinhaltet die Verabreichung des Arzneimittels an einer Population von Patienten, die mit dem Zustand, für den das Medikament ausgelegt diagnostiziert wurde. Dies wird als "proof of concept"-Studie. Die Anzahl der Patienten sind sorgfältig von einem Statistiker berechnet.
Zu diesem Zeitpunkt wird die Phase Zwei-Protokoll gleichzeitig die Machbarkeitsstudien werden durchgeführt, geschrieben. Diese beiden Aufgaben müssen zusammen laufen, da die Informationen von der Machbarkeits-Feeds in das Protokoll. Das Studienprotokoll ist die zentrale Rechtsdokument im Lauf der Studie. Es enthält alle Medikamente, Laboruntersuchungen und Verfahren, die während der Studie stattfinden wird.
Die klinische Studie Protokoll ist das zentrale Dokument in der Studie. Es muss in einer Weise, die die Gesundheit und das Wohlergehen der Patienten schützt geschrieben werden, sind Angaben, warum die Prüfung durchgeführt wird, und beschreiben die Ein-und Ausschlusskriterien für die Rekrutierung von Patienten. Der Detailgrad im Prüfplan enthalten geht bis hin zu welcher Temperatur das Prüfpräparat (IMP) gespeichert werden müssen.
Sobald das Protokoll dieses Stadium erreicht, wird die Machbarkeit Team beteiligt. An diesem Punkt sind Treffen in Person und über das Internet mit Klos, die möglicherweise nicht in der eigentlichen Studie teilnehmen können gehalten. Sie tragen detaillierte Informationen über die praktischen in die Durchführung der Studie unter diesem Protokoll beteiligt. Dies beinhaltet eine Menge von schwierigen Verhandlungen und Jonglage von High-Power-Egos. Mehrere Wiederholungen von Revisionen und Diskussionen finden oft vor der endgültigen Protokoll vorhanden ist.
Bevor die Studie beginnen kann, muss das Protokoll von der Food and Drug Administration genehmigt werden, durch eine Ethikkommission und von jeder der Institutionen, in denen die Studie stattfinden wird. Die Rolle der Ethik-Kommission ist es, die Sicherheit, die Rechte und das Wohlergehen der Patienten zu sichern. Sie besonderes Augenmerk auf gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich, aber nicht für Kinder und ältere Menschen beschränkt.
Die Ethik-Kommissionen sind besonders daran interessiert, in der Zustimmung Form, die unterschrieben werden müssen, bevor jeder Patient erfährt keine Verfahren und ihre begleitenden Patienteninformationsblatt (PIS). Die PIS sorgfältig erklären, jedes Verfahren und alle zu erwartenden Nebenwirkungen. Jede und jeder Risiken, die in einem separaten Dokument für die teilnehmenden Ärzte beschrieben werden, genannt der Prüferinformation, muss in der PIS einbezogen werden.
Der Prozess der klinischen Studienmanagement ist so komplex und voller Fallstricke, ist es ein Wunder, dass jedes Medikament macht es auf den Markt. Ein weiterer Zweck der mit klinischen Studien ist es, "schlechte" Drogen aus so dass es auf den Markt zu verhindern. Dies kann nur durch ein großes Team von so viele wie Hunderte von engagierten Profis erreicht werden.
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